药品谋划质量治理规范现场检查指导原则说 明 　　 一、为规范《药品谋划质量治理规范》检查事情，确保检查事情质量，凭据《药品谋划质量治理规范》，制定《药品谋划质量治理规范现场检查指导原则》。二、应当根据本指导原则中包罗的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品谋划企业实施《药品谋划质量治理规范》情况举行全面检查。三、根据本指导原则举行检查历程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容举行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不切合要求的情形，所对应的检查项目应当判断为不切合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心根据药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检查项目检查。

六、效果判断： 检查项目效果判断严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1 不通过检查0≥10% 0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不切合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。药品零售企业GSP认证现场检查操作序号条款号检查项目检查要点风险点1 总则**00401 药品谋划企业应当依法谋划。查《药品谋划许可证》、《营业执照》。

核实企业实际谋划运动(如查发票、记载、在库药品、养护、售后服务等)与证照批准的谋划方式和谋划规模是否相符。本条一般应在检查竣事时作出判断。1.人员设施设备与申报纷歧致2.超规模谋划2**00402 药品谋划企业应当坚持老实守信，克制任何虚假、欺骗行为。

3 质量治理与职责12301 企业应当根据有关执法法例及本规范的要求制定质量治理文件，开展质量治理运动，确保药品质量。1.开端判断质量治理体系文件是否切合本规范的要求。2.开端相识各个质量运动的顺序和相互作用。1.质量治理体系未笼罩本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。

2.对质量治理运动的历程的识别存在显着的缺失或（和）不合理。3.未对外包运动予以识别。

4**12401企业应当具有与其谋划规模和规模相适应的谋划条件，包罗组织机构、人员、设施设备、质量治理文件，并根据划定设置盘算机系统。1.查企业针对其谋划规模和规模识此外与其质量治理体系相关的包罗组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的盘算机系统在内的对（或可能对）药品质量发生影响的体系要素是否全面、准确；2.查企业对已识此外关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；3.在适用的执法法例和其他必须遵守的要求以及企业的谋划规模和规模发生变化时，是否对体系要素举行评审，须要时是否更新。1.企业未连续有效收集、运用适用的执法法例和其他必须遵守的要求。

2.未确定关键要素或确定不合理。5*12501 企业卖力人是药品质量的主要责任人，卖力企业日常治理，卖力提供须要的条件，保证质量治理部门和质量治理人员有效推行职责，确保企业根据《规范》要求谋划药品。1.对照企业的《药品谋划许可证》原件举行企业卖力人的人员核对；2.询问企业卖力人关于药品质量治理方面的执法法例及本规范的基本内容；3.询问企业卖力人和质量治理人员企业质量治理事情的基本情况。

1.企业的实际最高治理者与《药品谋划许可证》中载明的的“企业卖力人”纷歧致； 2.企业卖力人对本企业质量治理事情实际情况掌握不够；3.企业卖力人未赋予本企业质量治理部门及质量治理人员相应职责和权力；4.企业卖力人不能负担日常治理的治理职责。6*12601企业应当设置质量治理部门或者配备质量治理人员。1.对照企业混名册核实质量治理部门的人员配备情况；2.对照组织机构图检查1.企业质量治理部门虚设，未配备相应的岗位事情人员某人员配备与企业实际谋划规模不相适应；2.企业未明确划定质量治理部门某人员职责，质量治理部门某人员在实际事情中的相关职权行使未获得须要的保障；3.现场文件、记载与企业制度划定不符；4.现场人员回覆与企业制度划定不符；5.发现实际事情中有质量职责由非质量治理部门某人员推行的情况。712602质量治理部门或者质量治理人员卖力督促相关部门和岗位人员执行药品治理的执法法例及《规范》要求。

1.对照企业混名册核实各部门的人员实际配备情况；2.对照组织机构图检查各部门实际事情情况；3.对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的事情要求；4.凭据企业业务操作流程检查各部门职责的实际推行情况；5.检查事情现场的相关文件及记载1.对照企业混名册核实各部门的人员实际配备情况；2.对照组织机构图检查各部门实际事情情况；3.对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的事情要求；4.凭据企业业务操作流程检查各部门职责的实际推行情况；5.检查事情现场的相关文件及记载1.企业未设立质量治理部门或质量治理人员；2.企业的质量治理部门某人员没有明确的质量职责；3.企业划定的质量职责内容少于本规范所划定的内容；4.质量治理部门或质量治理人员对本企业药品谋划全历程的监控不力，没有举行有效内控，给企业造成质量宁静隐患。1.企业未设立质量治理部门或质量治理人员；2.企业的质量治理部门某人员没有明确的质量职责；3.企业划定的质量职责内容少于本规范所划定。

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